อุตสาหกรรมปรับตัว:ยา API เกรดที่แนะนำทางเคมีที่ดี: เกรด 10,000 - เกรด 300,000

การจัดพื้นที่การผลิตถุงอบละเอียดของ API

จัดเรียงที่ด้านบนของทิศทางลมที่โดดเด่น, พื้นที่การผลิต API ควรจะจัดในด้านลมที่ต่ำกว่า, สภาพแวดล้อมโดยรอบควรจะสะอาด, และกระแส, โลจิสติกไม่ได้ข้ามหรือข้ามพื้นที่น้อย, ถ้าถูก จำกัด ด้วยเงื่อนไข, ก็ควรจะรักษาระยะห่างที่เพียงพอจากฝุ่นที่รุนแรง, ก๊าซหุงต้มและพื้นที่การปนเปื้อนก๊าซที่มีฤทธิ์กัดกร่อน. ระดับที่สะอาดของการตกผลึกการอบแห้งและการบรรจุหีบห่อของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป API ในช่องปากคือชั้น 30,000 ถึงชั้น 10,000 อากาศบริสุทธิ์ที่ผ่านการกรองในระดับเริ่มต้นและระดับกลางและการช่วยเหลือขั้นที่สอง ขั้นตอนการตกผลึกการอบแห้งการผ่านหน้าจอและการบรรจุหีบห่อของ API ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะใช้เกรด 1,000 อากาศบริสุทธิ์

กระบวนการไหล:

กระบวนการอบแห้งขนาดใหญ่จะถูกแยกออกตามความต้องการของกระบวนการทางเทคโนโลยี โดยทั่วไปควรแบ่งออกเป็น recrystallization ห้องแยกห้องอบแห้งห้องทดลองการเก็บรักษาห้องเก็บสินค้าที่มีคุณสมบัติห้องบรรจุคนและห้องฟอกโลจิสติกส์และช่องทาง ฟังก์ชั่นและบทบาทของห้องเหล่านี้แตกต่างกัน แต่เพื่อตอบสนองซึ่งกันและกันให้เป็นหนึ่งเดียว ห้องที่มีระดับการทำความสะอาดเท่ากันจะรวมกันให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อให้การระบายอากาศทำให้เครื่องปรับอากาศจัดอย่างเหมาะสมห้องที่มีระดับการทำความสะอาดแตกต่างกันจะเชื่อมต่อกันเพื่อมีมาตรการป้องกันมลพิษเช่นห้องอาบน้ำอากาศห้องกันชนหน้าต่างส่งผ่านและห้องแอร์ล็อค ฯลฯ การไหลของผู้คนกระบวนการอบแห้งที่ดีประชากรโลจิสติกส์ควรให้น้อยที่สุดเพื่อให้ง่ายต่อการควบคุมความสะอาดของการประชุมเชิงปฏิบัติการทั้งหมด

การจัดห้องแอร์:

ห้องเครื่องปรับอากาศควรอยู่ใกล้กับพื้นที่สะอาดเพื่อให้สายท่อระบายอากาศสั้นที่สุดจัดท่ออากาศกลับสมเหตุสมผลและเล่นเครื่องปรับอากาศที่สะอาด ในโรงงานที่มีหน้าต่างโดยทั่วไปควรจัดห้องที่มีความต้องการทำความสะอาดสูงไว้ที่ด้านในหรือส่วนกลาง นอกจากนี้ยังสามารถจัดเวิร์กช็อป GMP ปลอดเชื้อที่ด้านนอก แต่เพิ่มบัฟเฟอร์ทางเดินด้านนอกแบบปิด

ข้อกำหนดการเข้าออกของบุคคล:

ทุกคนที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดระดับ 10,000 หรือ 30,000 รวมถึงผู้ปฏิบัติงานช่างเครื่องพนักงานโลจิสติกส์จะต้องเปลี่ยนรองเท้าสวมชุดทำความสะอาดและสวมหมวกสะอาด ทุกคนที่เข้าสู่พื้นที่สะอาดระดับ 1000 จะต้องผ่านการเปลี่ยนรองเท้าเก็บเสื้อผ้าฝักบัวอาบน้ำแต่งตัวสวมชุดสะอาดปลอดเชื้อล้างมือฆ่าเชื้อและอาบน้ำในอากาศเพื่อเข้าสู่พื้นที่สะอาด

ข้อกำหนดทางวิศวกรรมภาคพื้นดิน:

การประชุมเชิงปฏิบัติการ GMP APIs ชั้นแพคเกจการอบที่ดีควรจะเรียบแบนและทำความสะอาดง่าย พื้นมักจะใช้เป็นหินขัดไม่ง่ายที่จะเก็บฝุ่น, พลาสติก, พื้นแผ่นแม่เหล็กทนกรด; พื้นผิวของผนังและหลังคาควรสะอาดไม่มีสีเทาแบนและทำความสะอาดง่าย วัสดุผนังภายในที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ ผนังหินแม่เหล็กสีพิเศษหินขัดหรือแผ่นเหล็กสี ฯลฯ

พาร์ติชันประตูและหน้าต่าง:

หน้าต่างและประตูเลือกรูปแบบเป็นเรื่องง่ายไม่ง่ายที่จะสะสมฝุ่นทำความสะอาดง่ายหน้าต่างและประตูต้องปิดผนึกและผนังเชื่อมต่อเพื่อระดับเพื่อป้องกันมลพิษแทรกซึม;

ประตูควรเปิดในทิศทางที่มีระดับความสะอาดสูงและต่ํา พื้นที่ทําความสะอาดต้องปิดหน้าต่างอย่างแน่นหนา หน้าต่างบนผนังกั้นระหว่างพื้นที่ปรับอากาศและพื้นที่ที่ไม่ใช่เครื่องปรับอากาศต้องมีหน้าต่างสองชั้นซึ่งอย่างน้อยหนึ่งละครเป็นหน้าต่างคงที่